変更の手続き
初回承認された書類に変更がある場合、変更審査が必要となります。変更には区分があります。変更審査 軽微変更 届出外変更
変更審査(委員会審査）
| 提出期限：委員会審査4週間前まで |
委員会事務局宛（311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp ）にメールにて提出 |
| 実施計画（jRCT)に変更がある場合 |
jRCTにて変更を入力後、一時保存の状態で以下の様式を出力 ・実施計画(省令様式第1) ・実施計画事項変更届書(省令様式第2) |
| 提出書類 |
・変更審査依頼書（統一書式3）
記載例
・省令様式を含む変更書類 |
軽微変更
| jRCT公開を確認して提出 |
委員会事務局宛（311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp ）にメールにて提出 |
| 変更可能項目 |
ｊRCTに公開されている以下の項目の変更 管理者名の変更 管理者許可の有無 第1症例登録日 進捗状況の変更（募集開始・募集終了） 研究に関する問い合わせ先 |
| 提出書類 |
・軽微変更通知書（統一書式14） jRCTにて登録後、以下の様式を出力 ・実施計画(省令様式第1) ・実施計画事項軽微変更届書(省令様式第3) |
届出外変更
| 委員会への提出 |
不要 |
| 変更可能項目 |
ｊRCTに公開されている以下の項目の変更 1(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項 （研究を総括する者・統計解析責任者を除く） |
