新規審査 提出書類と作成の留意点
| 提出書類 | 作成の留意点 |
| 新規審査依頼書 |
初回書類提出以降、書類の修正等があり作成日・版数等が変更となった場合は、 その都度更新して提出してください。記載例 |
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実施計画 （省令様式第1) |
・実施計画(省令様式第1) ※jRCTにて入力後、一時保存の状態で様式を出力してください ・多施設共同機関情報のエクセル ※1(4)多施設共同機関をエクセルでアップロードする場合は、 初回承認までは、アップロードせずに実施計画の別添としてエクセルを提出してください。 |
| 研究計画書 |
臨床研究法の規制に則り、記載事項に不足がないかを確認して提出してください。 修正があった場合は、その都度、作成日・版数等を更新して提出してください。 参加予定施設一覧については、別紙としても差支えありません。 |
| 説明同意文書 |
臨床研究法の規制に則り、記載事項に不足がないかを確認して提出してください。 修正があった場合は、その都度、作成日・版数等を更新して提出してください。 参加予定施設一覧については、別紙としても差支えありません。 別紙は研究計画書の別紙と共通別紙としても差支えありません。 |
| 説明同意文書 （アセント文書） |
研究の対象者に16歳未満が含まれる場合には、原則アセント文書を作成してください。 アセントは低学年までのものと、高学年～用と分けることが望ましく、 その年齢での理解度に合わせて記載し、必要に応じてルビをつけてください。 |
| 利益相反管理基準 （COI 様式A） |
審査に先立ち、参加施設へ利益相反確認のために送付した管理基準（様式Ａ）を提出してください。 |
| 研究分担医師リスト （統一書式1） |
参加施設すべての研究分担医師リストの提出が必要となります。 参加施設へ作成依頼をし、とりまとめて提出してください。 |
| 利益相反管理計画 （COI 様式E） |
参加施設すべての利益相反管理計画（様式Ｅ）の提出が必要となります。 参加施設へ作成依頼をし、とりまとめて提出してください。 |
| 実施機関の要件・確認シート （参考書式6） |
実施医療機関の要件（１ページ目）は研究代表医師が作成します。 参加施設へ配布し、各施設にて要件が満たされていれば確認シートを作成します。 参加施設の確認シートは、とりまとめて提出してください。 |
| 医薬品等の概要 |
医薬品の場合は最新版の添付文書を提出してください。 発売されていない試験薬については、薬の概要が必要となります。 |
| 疾病等が発生した場合に 対応に関する手順書 |
多施設共同研究の場合は、発生した施設からの報告や因果関係の決定等の手順を含み作成してください。 手順書を作成しないで研究計画書に記載することも可能です。 |
| モニタリング手順書 |
臨床研究法ではモニタリングは必須となります。 手順書を作成しないで研究計画書に記載することも可能です。 |
| 監査に関する手順書 | 利益相反管理基準にて監査が必要となった場合は、監査に関する手順書を作成してください。 |
| 統計解析計画書 |
初回審査には必須ではありません。 統計解析計画書を作成しないで研究計画書に記載することも可能です。 初回審査以降に統計解析計画書を作成した場合は、変更審査に提出してください。 |
