その他の報告（疾病等報告、重大な不適合報告等）
報告期限内に委員会事務局宛（311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp ）にメールにて提出重大な不適合報告 疾病等報告 不具合報告
重大な不適合報告(委員会審査）
| 提出期限 | 事象を知りえたら速やかに報告が必要< |
| 提出先 |
委員会事務局宛（311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp ）にメールにて提出 |
| 提出書類 |
・重大な不適合報告書（統一書式73）
不適合の内容、発生した理由、再発防止策等とあわせて、その後の対応についても記載ください。 |
疾病等報告(委員会審査）
| 委員会提出書類 | 医薬品の疾病等報告書（統一書式8）および詳細記載用書式 PMDA報告がある場合は、別紙様式2-1 疾病等報告書（医薬品）も提出する |
| PMDA提出書類 （委員会審査後jRCTシステムにて提出） |
別紙様式2-1 疾病等報告書（医薬品） |
| 区分 | 未知/既知 | 重症度 | 委員会への提出期限 | PMDA報告 |
| 未承認または適応外の 医薬品・医療機器を用いる 特定臨床研究 |
未知 | 死亡 | 7日報告 | 7日報告 |
| 死亡につながる恐れのある疾病等
|
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| 既知 | 死亡 | 15日報告 | 不要 | |
| 死亡につながる恐れのある疾病等 | ||||
| 未知 |
１）治療のために医療機関への入院又は 入院期間の延長が必要とされる疾病等 ２）障害 ３）障害につながるおそれのある疾病等 ４）1)～3)まで並びに死亡及び死亡に つながるおそれのある疾病等に準じて 重篤である疾病等 ５）後世代における先天性の疾病又は異常 |
15日報告 | 15日報告 | |
|
承認内または適応内の 医薬品・医療機器を用いる 特定臨床研究／非特定臨床研究 |
未知・既知 | 死亡 | 15日報告 | 不要 |
| 未知 |
上記 1)～5)までの疾病等の発生 （感染症を除く） |
|||
| 感染症による疾病等の発生 | ||||
| 既知 | 感染症による上記 1)～5)までの疾病等の発生 | |||
| 既知 | 上記 1)～5)までの疾病等の発生 | 30日報告 | ||
| 上記以外の研究の 実施に起因すると疑われる 疾病等の発生 |
上記以外 | 定期報告 | 不要 | |
不具合報告
| 委員会提出書類 | 医療機器の疾病等又は不具合報告書（統一書式9） PMDA報告がある場合は、別紙様式2-2 疾病等報告書（医療機器）も提出する |
| PMDA提出書類 （委員会審査後jRCTシステムにて提出） |
別紙様式2-2 疾病等報告書（医療機器） |
| 区分 | 重症度 | 委員会への提出期限 |
| 医療機器を用いる 特定臨床研究／非特定臨床研究 |
１）死亡 ２）死亡につながるおそれのある疾病等 ３）治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等 ４）障害 ５）障害につながるおそれのある疾病等 ６）1)～5)まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて 重篤である疾病等 ７）後世代における先天性の疾病又は異常 |
30日報告 |
