審査依頼相談から委員会審査・研究開始までの流れ
| 4ヶ月前 | 特定臨床研究の該当性についての確認依頼 |
・適応外・未承認の医薬品等を用いる研究において、リスクが承認内と同等と判断し、 非特定臨床研究にて研究の実施を希望する場合、以下の書類を提出し確認依頼を行う 【提出書類】適応外使用該当性評価依頼書(参考書式5)、 研究計画書、診療ガイドラインや安全性等が確認できる文書 ・委員会事務局宛（311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp ）にメールにて依頼 |
| 3ヶ月前 | 審査依頼の相談 |
・研究の概要及び審査希望時期等を伺い、審査までの予定を相談 ・委員会事務局宛（311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp ）にメールにて連絡 |
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守秘義務契約 審査委託契約 |
・守秘義務契約の締結（審査委託契約前の研究資料閲覧のため） ・委員会への審査委託が決定した後、速やかに審査委託契約締結 （契約締結の手続きは国立病院機構本部と行う） |
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| 審査資料準備 |
統括管理者は以下の審査資料を整えて、委員会事務局宛に電子媒体で提出
・実施計画（省令様式第一）
・新規審査依頼書（統一書式2） ・研究計画書 ・説明文書・同意文書 ・利益相反管理基準（様式A） ・研究分担医師リスト（統一書式1）*2 ・利益相反管理計画（様式E）*1
・実施医療機関の要件（参考書式2）*2
・疾病等が発生した場合の手順書 ・モニタリングの手順書 ・医薬品等の概要を記載した書類 ・監査の手順書*3 ・統計解析計画書*3 ・効果安全性評価委員会手順書*4 |
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| 2ヶ月前 | 審査資料提出 | |
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審査資料 事務局確認 |
・事務局にて提出資料を確認 ・資料に不備等がある場合は、再提出等を依頼 |
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| 6週間前 | 事前審査 |
・審査資料について科学的妥当性について主に検討 ・疑義事項等がある場合、統括管理者に回答提出を依頼 |
| 約3週間前 | 回答書等の提出 | ・統括管理者は疑義事項に対する回答書等を委員会事務局に提出 |
| 委員会当日 | 委員会審査 |
・統括管理者は委員会に出席し、研究の内容について説明 ・委員会での質疑・応答 |
| 審査結果の通知 |
・統括管理者に審査結果を通知 「承認」以外の場合、委員会の指示に従い対応 |
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実施医療機関長の 実施許可取得 |
・統括管理者は実施医療機関の研究責任医師に審査結果を通知 ・研究責任医師は審査結果通知書(写)を実施医療機関長に提出し、研究実施許可を取得 |
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| 実施医療機関の実施許可後 | 厚労大臣への届出 | ・統括管理者はjRCTを通じて厚労大臣への届出を行う |
| jRCT公開後 | 研究の開始 | ・統括管理者は委員会および実施医療機関へ公開の報告を行う |
