機関長許可申請（NHO研究）
国立病院機構が行う臨床研究（NHO/EBM研究）の倫理審査は「国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会」へ審査依頼してください。審査についてのお問合せは下記のリンクへお願いします。
実施許可申請に必要な当院の書式は以下リンクよりダウンロードして作成してください。
① 利益相反の確認
研究責任者は、NHO臨床研究中央倫理審査委員会の一括審査に諮る前に当院の研究者の利益相反を審査するため、以下の書類を臨床研究事務局へ提出してください。
必要書類
- 臨床研究 利益相反（COI）申告書
- (臨床研究) 共通書式 臨床研究申請書
- (研究倫理) 参考書式2 臨床研究実施体制報告書
- 研究計画書 (ドラフト版)
- 説明同意文書、情報公開文書等 (ドラフト版)
② 実施許可の手続き
NHO臨床研究中央倫理審査委員会の一括審査で承認されましたら、以下の書類を臨床研究事務局へ提出してください。
必要書類
- 審査結果通知書（書式50）
- 新規審査依頼書（書式10）
- 履歴書（書式2）
- 一括審査にて承認された資料一式（研究計画書および説明同意文書、情報公開文書等）
※説明同意文書および情報公開文書等は、連絡先等を当院の情報に変更したものを合わせてご提出ください。
③ 研究の実施許可
機関長の許可後（院長印押印済みの審査結果通知書（書式50）を受領後）に研究を開始してください。
（受託契約がある場合は締結後）
④ 研究実施中の機関長許可申請
研究実施中において、以下の申請・報告についてNHO臨床研究中央倫理審査委員会の一括審査で承認された書類を、臨床研究事務局にご提出いただき、機関長許可を受けてください。
臨床研究計画等の変更申請
- 審査結果通知書（書式50）
- 変更審査依頼書（書式11）
- 変更対応表（書式12）（作成されている場合）
- 一括審査にて承認された資料一式
※説明同意文書および情報公開文書等に変更が生じた際は、連絡先等を当院の情報に変更したものを合わせてご提出ください。
実施状況報告
- 審査結果通知書（書式50）
- 実施状況報告書（書式30）
※実施状況報告については、上記手続きに加えて、当院の臨床研究に係る標準業務手順書に従い、
研究実施中、年１回４月に下記書類を別途臨床研究事務局へご提出ください。
- (研究倫理) 書式8-2 実施状況報告書
重篤な有害事象等に関する報告
- 審査結果通知書（書式50）
- 重篤な有害事象に関する報告書（書式20 または 書式21）
- 一括審査にて承認された資料一式
⑤ 臨床研究の終了・中止報告
研究終了時は、NHO臨床研究中央倫理審査委員会へ報告された書類を、臨床研究事務局へご提出ください。
必要書類
- 臨床研究終了（中止・中断）報告書（書式31）
