審査依頼相談から臨床研究審査委員会*審査の流れ
*臨床研究審査委員会を「委員会」という
3ヶ月前 | 審査依頼の相談 | ・委員会事務局宛(311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp )にメールにて連絡 ・研究の概要及び審査希望時期等を伺い、審査までの予定を相談 |
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守秘義務契約 審査委託契約 |
・守秘義務契約の締結(審査委託契約前の研究資料閲覧のため) ・委員会への審査委託が決定した後、速やかに審査委託契約締結 (契約締結の手続きは国立病院機構本部と行う) |
審査資料準備 | ・研究代表医師は以下の審査資料を整えて、委員会事務局宛に電子媒体で提出
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2ヶ月前 | 審査資料提出 | |
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審査資料 事務局確認 |
・事務局にて提出資料を確認 ・資料に不備等がある場合は、再提出等を依頼 |
6週前 | 事前審査 | ・審査資料について科学的妥当性について主に検討 ・疑義事項等がある場合、研究代表医師に回答提出を依頼 |
約3週間前 | 回答書等の提出 | ・研究代表医師は疑義事項に対する回答書等を委員会事務局に提出 |
委員会当日 | 委員会審査 | ・研究代表医師は委員会に出席し、実施計画等について説明 |
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審査結果の通知 | ・研究代表医師に審査結果を通知 「承認」以外の場合、委員会の指示に従い対応 |
実施医療機関長の 実施許可取得 |
・研究代表医師は研究責任医師に審査結果を通知 ・研究責任医師は審査結果通知書(写)を実施医療機関長に提出し、研究実施許可を取得 |