使用成績調査
●書類、資料等の提出について
書類、資料等の提出につきましては、郵送・持参いずれも可能です。持参する場合は、原則、月～金曜日 9:30～16：30とします。
ただし、事前のアポイントが必要ですので、必ずこちらのお問い合わせ先にご連絡ください。
また、次の委員会開催日の事務局訪問は、終日受け付けません。電話連絡も極力ご遠慮下さい。（午後２時以降は不可）。
・治験審査委員会 原則、毎月 第１水曜日 午後３時
書式、契約書
- （受託 様式1）研究委託申込書（Word）
- （受託 様式2）受託研究費積算書（Excel）
- （受託 様式3）研究担当者登録届（Word）
- （受託 様式4）受託研究審査結果報告書
- （受託 様式5）研究の受託に関する指示・決定通知書
- （受託 様式6）受託研究実施計画修正報告書（Word）
- （受託 様式7）受託研究（製造販売後調査）契約書（Word）
- （受託 様式8）欠番
- （受託 様式9）受託研究終了（中止）報告書（Word）
- （受託 様式10）欠番
- （受託 様式11）研究の実施に関する報告書（Word）
- （受託 様式12）ヒアリングシート（必要時にご提供します）
- （受託 様式13）研究終了通知書
新規申請手続き
1.調査依頼
調査依頼者は調査内容について代表医師に説明し、実施の了承を得てからお問い合わせ先にご連絡ください。
2.申請書類提出
調査依頼者は 以下の申込要領、算定要領を参照し、申請書類ならびに契約書を作成して下さい。
作成後、お問い合わせ先にドラフト版の提出をお願いします。
必要時、ヒアリングを実施させていただく場合がございます。
- 名古屋医療センターにおける受託申込要領（PDF）
- 名古屋医療センター 受託研究費 算定要領2023（PDF）
| 提出書類 | 概要 |
|---|---|
| 1.（受託 様式1） 研究委託申込書 |
契約期間内に本調査に関わる全ての業務が完了するようお願いしております。 契約期間内に調査完了できない場合は、期間延長のお手続きが必要になります。 そのため、実施期間後半の調査票回収や費用精算を考慮し、実施期間よりも半年程度長く設定することを推奨しております。 また、研究実施期間・契約期間は明確な日付での記載をお願いしております。 「契約締結日から全例調査の承認条件解除時まで」等は不可です。 |
| 2.（受託 様式2） 受託研究費積算書 |
調査票の作成費用は、次の通りです。 詳細については、「名古屋医療センター 受託研究費 算定要領2023」を参照してください。 ・一般使用成績調査 １調査票あたり20,000円(諸経費込・消費税別で、28,600円) ・特定使用成績調査・使用成績比較調査 １調査票あたり30,000円(諸経費込・消費税別で、42,900円) |
| 3.（受託 様式3） 研究担当者登録届 |
原則として、受託研究は複数の医師が分担して実施するものとします。 研究責任者のみで実施していた場合は、研究責任者が転勤、退職等の何らかの理由で研究が実施できなくなると契約を解除することとなります。 研究責任者の転勤、退職等が分かり次第、速やかに変更申請の手続きをお願いします。 |
| 4.研究関係書類 （原則、紙原本） |
下記の提出をお願いいたします。 ・研究対象薬概要書（インタビューフォームあるいは添付文書） ・研究実施計画書あるいは実施要綱 ・調査票あるいは症例報告書（ケースカード）の見本 ・必要な場合、同意説明文書及びその他の説明文書 ※「個人情報保護法に関する情報公開等の同意」以外の同意説明文書を使用する場 合、原則、治験審査委員会での審査となります。（別途、審査費用が発生しま す） |
| 5.（受託 様式7） 受託研究（製造販売後調査）契約書 |
当院雛形をご使用ください。 原則として、初回契約時には、別途覚書を作成しませんので、追加で希望する内容がある場合は契約書に入れ込んでください（必ず変更履歴をつけてください）。 |
申請書類がFIXとなりましたら、下記の通り提出をお願いします。
| 提出書類 | 提出方法 |
|---|---|
|
1.（受託 様式1） 研究委託申込書 2.（受託 様式2） 受託研究費積算書 3.（受託 様式3） 研究担当者登録届 4.研究関係書類 |
原本１部を保存用バインダー（推奨：2つ穴チューブファイル とじ厚３cm程度）に綴じて提出してください。 ファイルの背表紙には、研究課題名の記載をお願いします。 研究責任医師の押印は調査依頼者の方で受けて下さい。 ただし、研究責任医師の押印省略も可能です。 研究責任医師の押印省略について 研究責任医師の押印について次のいずれかの方法で研究責任医師の指示・確認の記録とすることで、押印を省略することができます。 (1) メール等にて指示・確認の意思表示がなされた場合には、当該メール等を添付。 (2) 当該書類のFIX版を添付したメールの宛先（CC:）に研究責任医師を含めて事務局に提出。 ※注意事項 （1）押印を省略できるのは、研究責任医師の印のみです。 （2）押印省略は依頼者との合意を前提とします。 |
| 5.（受託 様式7） 受託研究（製造販売後調査）契約書 |
依頼者の欄に会社の印と契印をし、2部を事務局に提出してください。 院長印を押印後、１部を郵送いたします。 |
提出書類が当院まで届きましたら迅速審査により審査し、承認後に下記書類を返送します。
変更申請手続き
1.申請書類提出
変更内容に応じて書類の作成をお願いします。
作成後、お問い合わせ先にドラフト版の提出をお願いします。
| 変更内容 | 提出書類 | 迅速審査の有無 |
|---|---|---|
|
・研究期間の延長 ・契約期間の延長 ・症例追加 ・契約会社の変更 ・委託会社の変更 |
・覚書（依頼者様式で可）（2部） ・（受託 様式6）受託研究実施計画修正報告書 （ただし、症例追加の申請は下記の条件があります。 （1）元となる契約書の契約症例数・期間の項以外を変更しないこと。 （2）現在契約中の全症例数が登録されていること。もしくは全症例数の登録が予定されていること。） |
あり |
| ・実施要綱の改訂 |
・（受託 様式6）受託研究実施計画修正報告書 ・実施要綱（改訂版） |
あり |
| ・研究責任医師の変更 |
・覚書（依頼者様式で可）（2部） ・（受託 様式3）研究担当者登録届 ・（受託 様式6）受託研究実施計画修正報告書 |
あり |
| ・研究分担医師の変更 |
・（受託 様式3）研究担当者登録届 |
なし |
|
・契約代表者の変更 ・契約住所（本社住所）の変更 |
・読み替えレター（電子提供可） |
なし |
| ・担当者交代 | ・連絡のみで可 | なし |
| ・その他 | ・適宜相談 |
申請書類がFIXとなりましたら、紙原本の提出をお願いします。
研究責任医師の押印は調査依頼者の方で受けて下さい。
ただし、研究責任医師の押印省略も可能です。
研究責任医師の押印省略について
研究責任医師の押印について次のいずれかの方法で研究責任医師の指示・確認の記録とすることで、押印を省略することができます。
(1) メール等にて指示・確認の意思表示がなされた場合には、当該メール等を添付。
(2) 当該書類のFIX版を添付したメールの宛先（CC:）に研究責任医師を含めて事務局に提出。
※注意事項
（1）押印を省略できるのは、研究責任医師の印のみです。
（2）押印省略は依頼者との合意を前提とします。
3.提出後
提出書類が当院まで届きましたら迅速審査が必要なものは審査し、承認後に下記書類を返送します。
研究費の請求
調査票をお手元に回収されましたら、（受託 様式11）研究の実施に関する報告書 のご提出をお願いします。 報告を受けて、研究費の請求をさせて頂きます。
また、毎年11月～翌年1月頃にすべての調査依頼者に （受託 様式11）研究の実施に関する報告書 のご提出をお願いしております。 回収調査票が０件の場合でも、必ずご報告下さい。（新規契約１か月以下は除く）
終了報告
1.書類提出
下記の通り、書類のご提出をお願いいたします。
作成後、お問い合わせ先にドラフト版の提出をお願いします。
| 提出書類 | |
|---|---|
| ・調査票の回収あり |
・（受託 様式9）受託研究終了（中止）報告書 ・（受託 様式11）研究の実施に関する報告書 |
| ・調査票の回収なし |
・（受託 様式9）受託研究終了（中止）報告書 |
申請書類がFIXとなりましたら、紙原本の提出をお願いします。
研究責任医師の押印は調査依頼者の方で受けて下さい。
ただし、研究責任医師の押印省略も可能です。
研究責任医師の押印省略について
研究責任医師の押印について次のいずれかの方法で研究責任医師の指示・確認の記録とすることで、押印を省略することができます。
(1) メール等にて指示・確認の意思表示がなされた場合には、当該メール等を添付。
(2) 当該書類のFIX版を添付したメールの宛先（CC:）に研究責任医師を含めて事務局に提出。
※注意事項
（1）押印を省略できるのは、研究責任医師の印のみです。
（2）押印省略は依頼者との合意を前提とします。
3.提出後
提出書類が当院まで届きましたら院内手続き完了後、下記書類を返送します。
