豊富かつ高品質なデータマネジメント実績を持つデータセンター
NHO-AROのデータセンターでは数多くの臨床研究および疾患登録を管理してます。これまでの豊富なデータマネジメントの経験に基づき、信頼性の高い臨床研究の品質管理を行っています。
- 高品質なデータマネジメント実績
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ISO 9001:2015臨床研究の受託支援業務及び実施臨床研究に関するソフトウェア開発及び運用(データ管理室)
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ISO/IEC 27001:2013臨床研究の受託支援業務及び実施臨床研究に関するソフトウェア開発及び運用臨床研究を支援するクラウドサービスの企画・開発・保守・運用(データ管理室)
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- 欧州の非営利政府間組織ECRIN(European Clinical Research Infrastructure Network:欧州臨床試験基盤ネットワーク) によるデータセンターの認証プログラム(ECRIN Data Centre Certification Programme)に基づく監査を受け、認証を取得(2020年)。
- 多数の日本臨床試験学会認定GCPパスポート(10名) / エキスパート(1名)取得者が在籍
- CDISCによる標準化
- 治験のみならず、特定臨床試験等においても積極的にCDISC標準を採用し、試験中でもSDTM形式でデータ出力可能な状態にEDC上でプリマッピング(治験4件、特定臨床研究 15件、その他の研究4件)
- AMED事業(研究開発代表者:齋藤俊樹)によりCDISC変数へのマッピング済みの情報を一般公開(http://aCRF.jp)し、データ標準促進に貢献(AMED 医薬品等規制調和・評価研究事業「アカデミア におけるCDISC標準利用推進のための施設間連携に関する研究」)
- 名古屋医療センターはCDISCのGoldメンバーであり、CDISC公式トレーニング修了者が複数在籍しています(CDASH 1名、SDTM 1名、ADaM 2名)
- 豊富な実績
多数の多施設共同臨床試験および日本血液学会や日本小児血液・がん学会等の疾患登録事業のデータマネジメント実績を有しています。
近年ではJPLSG(日本小児がん研究グループ(JCCG)血液腫瘍分科会)試験データのみならず、NHOネットワーク共同研究、国際共同試験、医師主導治験、先進医療など、多彩な領域・種別の試験の支援が急増しています。
管理施設数 | 1,969施設、2,664診療科 |
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疾患登録のべ数 | 401,171件 |
臨床研究総数 | 154件 |
臨床研究登録症例総数 | 22,365件 |
※2020年8月現在