独自開発の高機能EDCシステム“Ptosh”

複雑かつ長期にわたる治療法の有効性・安全性を評価する目的で行う臨床研究にも対応可能な独自開発のEDCシステム”Ptosh”の活用により、低コスト・高品質な試験のセットアップ・運用・サポートを実現します。

• CDISC標準データ形式の入出力に完全対応
  • STDM形式へあらかじめマッピングしたeCRF作成が可能
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  • CJUG（CDISC Japan Users Group）SDTMチームでの模擬試験にPtoshが採用
• 安全性情報迅速報告システムを搭載
  • 多施設共同研究における安全性情報の迅速な集約化、検討、一斉周知機能を搭載
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  • MedDRA/J契約済
• 複雑なプロトコルデザインにもフレキシブルに対応
  • 疾患登録をベースに、連動した臨床試験の構築が可能
  • 重複登録防止機能、転院をシステムレベルでサポート
• 患者情報の長期フォローアップ
  • PIDS（Patient IDentification System）の搭載、担当医の概念導入と担当医師転勤をシステムでサポートしたことによるフォローアップロスの防止
    • 低コスト・高品質な運用
      • コストエフェクティブなサーバー運用および確実なバックアップ・リカバリー体制
      • EDC内製化による運用コストの削減
    • eCRFの迅速な作成・改訂対応
      • 医療資格を持ち豊富な経験を積んだデータマネージャとSE不要のeCRF構築機能により内部で速やかに実施可能
    • 規制への確実な対応
      • CSV（Computerized System Validation）実施（eCompliance社）によるPtoshを用いた運用の信頼性保証
    • ランダム割付の内蔵
      • 動的または静的ランダム化（最小化法、層別ブロック）による割付をEDC内部に統合し、二重盲検化試験にも対応
      • 単一試験のどの段階でも複数回のランダム化をサポート