新規審査依頼書（統一書式2）
研究計画書
利益相反管理基準（様式A）
研究分担医師リスト（統一書式1）*
疾病等が発生した場合の手順書
医薬品等の概要を記載した書類
統計解析計画書（作成した場合）
効果安全性評価委員会計画書
　　　（設置した場合）

実施計画（省令様式第一）
説明文書・同意文書
利益相反管理計画（様式E）*
実施医療機関の要件（参考書式2-1）
実施医療機関の要件確認シート（参考書式2-2）*
モニタリングの手順書
監査の手順書（作成した場合）
チェックシート：特定臨床研究の
　　　　　　　　　研究対象者の費用について

　研究分担医師リスト(統一書式1)
　新規審査依頼書(統一書式2)
　変更審査依頼書(統一書式3)
　定期報告書(統一書式5)
　重大な不適合報告書(統一書式7)
　医薬品の疾病等報告書(統一書式8)　詳細記載用書式
　医療機器の疾病等又は不具合報告書(統一書式9)
　中止通知書(統一書式11)
　終了報告書(統一書式12)
　軽微変更通知書(統一書式6)
　研究分担医師リスト(統一書式1)
　実施医療機関の要件・確認シート(参考書式2-1、2-2)
　チェックシート_特定臨床研究の研究対象者の費用について
　適応外使用該当性評価依頼書(参考書式5)

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